2023年，中國醫院協會公布《中國醫院藥物臨床試驗年度報告（2022年）》第一期、第二期統計數據💷，MK体育平台附屬華山醫院牽頭的藥物/器械臨床試驗項目（不含BE試驗）位列全國綜合醫院第四™️、上海綜合醫院第一，臨床試驗項目數量和質量創新高📡。
臨床試驗，對當下的大型三甲綜合醫院意味著什麽🥮？有人說，“誰占領了臨床試驗😅🧜🏼♀️，誰就占領了未來醫學的鰲頭。”豪言之下，走近臨床試驗，掂量的是未來可能由此誕生的重磅新藥🏋🏿♀️、新醫療器械數量🍕。畢竟🍦，作為科創新探的末端環節之一，臨床試驗是所有新藥、新械從研究走向臨床的必經之路。
放眼全球🤡，不論是老牌的歐美生物醫藥地帶☝️，還是新興的亞洲醫療健康城市🕠，都在爭奪成為“研究集聚地”👩🎓🐪。腦機接口、幹細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療……當前，新技術橫空出世，醫學的邊界也在不斷拓展，下一個醫學爆點或許就藏在無數個正在進行中的臨床研究中。
有別於醫院傳統的任務🧑🏼🚀、目標、定位，華山醫院的臨床研究是如何跑出加速度的？
三大國家中心落戶👨❤️👨，向更高目標進發
■從科幻到現實🙋🏼♀️，從藍圖到施工圖……國內首例為腦梗死患者成功實施迷走神經刺激術的背後🕵️，是華山醫院依托三大國家醫學中心全新布局的臨床研究體系
2023年4月，華山醫院神經外科陳亮🤰、胡傑教授帶領團隊為一名60歲的男子成功實施迷走神經刺激系統植入術◻️。據公開報道檢索🉐🍗，這是國內首例為腦梗死患者成功實施的迷走神經刺激術，也意味著國內缺血性腦卒中後的運動功能康復治療有望迎來新格局✹🧛🏼。
三年前🎼，家住山東的患者老張突發腦梗死🦺。急性期治療後👄，家屬陪著沒辦法站起來的老張四處尋醫❎。一年過去，花錢不少，老張能站起來了👨🏼⚖️，但患側的上肢✳️、下肢依然存在運動障礙。
2022年9月🪨，家屬看到華山醫院神經外科毛穎教授、陳亮教授和康復醫學科朱玉連主任治療師發起的關於“迷走神經刺激聯合同步康復訓練改善腦卒中患者運動功能的探索性研究”招募信息，他們直奔上海。“有一點希望，也要試一試。”一個樸素而堅定的想法，讓老張成為這一研究的首位患者。
手術後恢復一周左右，在華山醫院醫生們期待的目光下🎇，迷走神經脈沖發生器正式開機，並旋即調整到合適參數……一切仿佛從科幻到現實⛹🏿♂️，整個過程老張無任何不良反應🧎🏻。此後🧐🧁，老張開始了為期6周的迷走神經刺激聯合康復鍛煉，他每天到華山醫院康復醫學科報到。術後6周評估，老張由中度運動障礙改善至輕度運動障礙🚣🏿。回山東老家後🕥，老張根據醫生建議自行康復訓練💍👉🏿，術後90天🤴，他告訴醫生，自己每天把迷走神經控製器放在小背包裏🌊🧑🏫，在小區鍛煉時就把控製器打開。
“非常感激華山醫院的醫生🦸♀️，我原來洗澡還得讓家人幫忙，現在可以獨立完成了👩🏼🚀，走路也比原來快了。”重回生活的老張背後👐🏻，更多患者在等待著新療法🤡。
腦卒中🧚🏽♀️，素有發病率高🤵🏿♀️✭、致殘率高🃏、死亡率高💚、復發率高的“四高”特點🔐。約80%的急性腦卒中患者有上肢運動障礙。開辟一條新路徑，有望改寫這些患者的命運👨🏿🏫。
迷走神經又被稱為“大腦的後門”👩👩👧👦，是12對腦神經之一🤵♂️👋，是軀體內臟和大腦交流的高速信息通道。根據《腦機交互神經調控前沿進展白皮書》報道，迷走神經刺激（VNS）屬於前沿腦機接口神經調控技術，該方法將電極纏繞於患者左側迷走神經主幹，通過電刺激迷走神經，實現調控、治療腦功能性疾病的作用🤌🏽。2011年🕵🏻♂️，國際頂級期刊《自然》首次報道VNS誘導大腦可塑性，重塑神經環路。2021年，《柳葉刀》報道了VNS聯合康復訓練顯著改善缺血性腦卒中患者中重度上肢運動障礙的高等級循證醫學證據研究。
最新消息顯示，VNS聯合康復療法入選美國《時代》周刊2023年醫療保健類最佳發明榜單🚣🏻♂️🧘🏽♂️。如今，這一先進療法也正在上海華山醫院神經外科進行前沿探索研究。
“當前🍼，生物醫藥與互聯網🦸🏿♀️、物聯網👨🏼⚖️、新材料等技術交叉融合趨勢明顯，當今的醫學研究更加強調系統性👦🏼，前沿突破往往在交叉地帶。”華山醫院院長、神經外科毛穎教授說，華山醫院創建於1907年，前身為中國人自辦的中國紅十字會總醫院暨醫學堂，為中國培養了最早一批現代醫學人才。走過百年，如今🥪，國家老年疾病臨床醫學研究中心🤹♀️、國家神經疾病醫學中心↪️、國家傳染病醫學中心相繼落地，華山醫院成為迄今少有的承建三個國家級醫學（研究）中心的公立醫院，這是對“過去”的肯定，更是對“未來”的期許。華山醫院需要用好這些國家平臺📝，對標國際最先進🙆🏽，向更高目標進發——那就是醫學科技創新，攻關重大疑難醫學問題，回應萬千患者的期待。
“華山醫院臨床資源豐富🧖🐦⬛，很多優勢學科🍦，如神經學科、皮膚學科、感染學科、老年康復學科等，已形成航母級學科，這在國內外是罕見的。”在毛穎眼中，在當前新一輪科技競爭中🧑🏼🎓，如何用好這些醫學學科“超級平臺”，是一道新的思考題👳🏽♀️🛁、應用題🧜🏻♂️，要站在高峰上再登攀，且時不我待👨🏽🍳🟰。
排摸好“家底”🐙，是為了再出發🐴。華山醫院黨委書記鄒和建🛌🏼、院長毛穎掛帥，帶隊繪製“華山醫學研究院”施工圖🏕，“臨床研究中心”“藥物臨床試驗機構”“示範性臨床研究病房”等新架構、新部門👼🏿、新病區在新藍圖上一一呈現🧑🏿🍳，構成了華山醫院全新的臨床研究體系。
知難不畏難，六十年遠見深耕
■加速推進臨床研究✷，不僅將助力我國成為全球生物醫藥創新領域的領軍者，更是解決百姓健康需求的根本策略
2020年初🆑，新冠疫情來襲👶🏼👷♀️，全球生物醫藥機構都在特效藥研發的跑道上飛奔。是年5月，消息傳來👨🏿✈️，由科技部、國家衛健委等支持👝，中國科學院微生物研究所、君實生物等單位聯合研發的☞🎹、具有我國自主知識產權的新冠病毒中和抗體JS016獲得很好的臨床前表現，經國家藥監局批準，可以進入I期臨床試驗⚂。
早一天驗證結果◾️，就多一分“跑贏”病毒的希望。牽頭這項試驗不僅需要強大的學科實力，更需要專業的藥物臨床試驗團隊。重任落到了華山醫院感染科主任張文宏以及華山醫院I期臨床研究中心主任張菁身上🤩。
受申辦方委托🤶🏿，項目在院內緊急立項，完善方案設計。從學術委員會專家評審會、倫理委員會前置審查👩🦰🙍🏼、國家藥監獲批件、人類遺傳辦獲批件🦻🏽、合同簽署，到預啟動會🦹🏼、健康誌願者簽署知情同意……“光速三天”🫒，在所有人的努力下，項目完成全球首位健康受試者給藥，為隨後的國際協同多中心臨床試驗打下樣板，更為推動JS016最終在海外獲得緊急使用授權打下重要基礎🏄🏼。
“光速三天”的拼搏背後，是華山醫院在藥物創新領域長達60余年的布局及醫院藥物臨床研究、臨床藥理團隊“六十年做好一件事”的遠見深耕👩❤️💋👩。
近來，一段講述中國臨床試驗機構發展簡史的短視頻在朋友圈熱傳。其中，一張老照片引人矚目，那就是1995年中國第一版GCP（“藥物臨床試驗質量管理規範”，為臨床試驗的公認規範）五人起草小組成員的合影🫠。他們是為了讓中國人能用上新藥、好藥的奠基人代表🏃🏻♀️，而華山醫院抗生素研究所汪復教授正是五人之一💂🏼📈。
早在上世紀60年代，由中國臨床抗生素學奠基人戴自英教授創立的華山醫院抗生素研究所，從起步之初就錨定基於臨床患者需求為目標的抗菌新藥研發，在科技部從“六五”到“十三五”項目扶植下，經幾代人積累🈁，在我國創建了集臨床微生物學🧑🏽💼🐥、臨床藥理學和臨床治療為一體的抗菌藥物臨床評價體系👡，幫助國人實現“有藥可用”“有藥敢用”，也積累起了以臨床為導向開展藥物創新的關鍵技術及平臺🧑⚖️。
上世紀80年代，在汪復、張嬰元前後兩位所長帶領下，國內創新藥臨床評價體系經GCP建設逐漸步入國際規範化行列🚯，對我國新藥臨床評價水平與國際接軌起到了重要推動作用。當時🙅🏽♂️，華山醫院為此設立了12張床位專用於藥物I期臨床研究，後來逐漸擴建為24張。
2000年至今，國產醫藥產業逐步由仿製🤹🏿♂️、改良向原始創新轉變，華山醫院牽頭完成了對國內11類44種抗菌新藥的臨床研究，其中30個品種最終獲批上市🚉，包含4個1類新藥⛷🧔🏽。尤其是抗耐藥菌藥物的上市，解決了高度耐藥菌感染患者無藥可用的困境➙，極大降低了患者死亡率😵💫。以張嬰元🚉、張菁牽頭的抗耐藥創新藥奈諾沙星🥻🫀、康替唑胺為例，在華山醫院完成I至III期臨床試驗⬜️，最終獲批走向臨床，為解決全球細菌耐藥難題提供了“中國方案”🧛🏻♀️🏃🏻。
近年，華山醫院對標國際最高標準，在虹橋院區建立了擁有48張獨立床位的I期臨床研究病房，並將I期臨床研究中心正式更名為“臨床藥理研究中心”🧑🏿🔧，在創新藥早期臨床研究基礎上，通過三大國家中心與各優勢學科融合，助力全院24個藥物專業組#️⃣、30個器械專業組😯、1個食品評價組超過220名PI（牽頭研究者）🚣，每年新開展從I至IV期以及國際多中心藥物/器械臨床試驗超過200項，華山牽頭項目總量位列上海綜合醫院第一。
“當然，藥物臨床試驗絕非一帆風順，失敗往往占多數。”張菁感慨。2019年，兩名神秘“訪客”抵達華山醫院⛸。原來，一項腦膠質瘤新藥全球多中心臨床研究在華山醫院展開👆，華山醫院牽頭中國區域的研究🛴🧐。這兩名國際學者是受委托來開展“飛行檢查”的🤸♀️。在“不打招呼”走訪後，他們對試驗設計💆♀️、執行情況稱贊不已。可惜的是，藥物最終因療效未達到臨床預期而止步🔥📪。“即使如此，優秀的醫者不會放棄投身其中，因為所有人都知道🔅，一旦成功，就意味著一類疾病被攻克、一個群體獲得重生，其價值難以估量。”
臨床研究體系再升級，持續發力生物醫藥新賽道
■“評價醫學實際成果的一大標準在於，你能多大程度上改變現有的臨床醫學實踐”
以科技創新驅動高質量發展，2021年9月🌩，華山醫院“醫學研究院”問世。華山醫院黨委書記鄒和建說，醫學研究院是華山醫院“十四五”規劃和向國際化研究型醫院邁進目標的重點任務🏋️♂️。之所以命名“醫學研究院”⛓️💥，就是希望建立一個集臨床研究🥲、基礎研究和轉化研究為一體的全院平臺🛺，全面與國際接軌🦻🏼，集中力量辦大事🫶🏻🌴。
“隨著醫學創新範式的變革★，面向臨床🙋🏽♀️、攻堅疑難重大疾病的任務和要求更迫切🧝♂️🦕。想要從源頭上持續推進高質量創新，醫院必須搭建以更廣大臨床醫生需求為導向的研究平臺🤼♂️。”鄒和建說⚾️🕵🏼♀️。
成立兩年來，醫學研究院通過自主研發的全景式臨床研究管理系統，為全院醫務人員發起研究提供完整鏈條和模塊化支持🗃，極大幫助醫生降低臨床研究的門檻；同時，通過搭建面向全院研究者的臨床研究數據管理平臺、真實世界數據管理平臺👩👩👦👦😆，提高了臨床研究的數據質量🚾。
2023年，對接國家腦科學、老年醫學👨🏿🦱、公共衛生等戰略🌺，華山醫院5個基礎性、戰略性、前瞻性研究項目入選2023年國家重點研發計劃，領先上海；與此同時🧗♀️，在藥物臨床試驗機構協同下🛹，華山醫院瞄準國家藥物研發重點領域👨👨👦，形成極具有華山特色的創新優勢，具體而言，包括抗細菌⬅️、病毒🫸、真菌👨👧🧗、結核等抗感染治療；腦腫瘤、腦卒中、阿爾茨海默病等神經治療；重症肌無力、龐貝病等罕見病治療🥢；類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、痛風等免疫治療🚔；銀屑病🚵🏼♀️👟、特應性皮炎、斑禿等皮膚治療領域。
“臨床研究的目標不再止步於發論文🕵🏽♀️，而是幫助臨床醫生開展真正能改變臨床實踐的高質量醫學研究🔫。”華山醫學研究院副院長陳彤說。僅過去兩年🕺🚵🏿♀️，醫學研究院已支持和指導華山醫院研究者發起7部臨床指南/共識的製定。比如👂，《原發性中樞神經系統淋巴瘤中國專家共識》發表於國際權威期刊《血液&腫瘤》，標誌著中國在這一領域的規範化診治值得全球推廣。
更多的前沿探索需要新型智慧型病房承載。2022年8月🥷🏿💬，華山醫院示範性研究型病房獲上海申康醫院發展中心資助立項，醫院以早期臨床研究為抓手🧑🏼✈️，建設從臨床前到臨床評價、臨床應用一體化管理的示範性研究型病房🤱🏻🧘🏽，2024年5月將正式投入使用🏡，成為華山醫院產學研醫臨床研究協同創新基地的又一新載體🫷🏿。與此同時👜，醫院支持各學科建立醫企聯合的實驗室，推動從創新發現、研究開發到成果轉化的一體化創新平臺。
至今，華山醫院已選拔9批124位醫護完成哈佛醫學院臨床學者科研培訓項目，目標是培養具備全域視野、能參與國際合作的臨床研究人才。
2023年4月🐭，華山醫院神經外科與哈佛麻省總院神經外科簽署合作備忘錄，將推進臨床科學研究、多中心臨床試驗🫃、國際神經外科會議、神經外科住院醫師聯合培養機製等多個合作項目🍑。
同月，在臨港新片區管委會見證下🤟🏿，華山醫院與臨港集團進一步深化合作，將在臨港“生命藍灣”區域共建一個集醫、教、研於一體的世界一流研究型醫院。
時至今日🧑🏿⚕️💁🏻♂️，毛穎總會回味國際頂刊編輯與他分享的一段話：“評價醫學實際成果的一大標準在於，你能多大程度上改變國際頂尖醫院、頂尖醫生的臨床醫學實踐🛷。”
生物醫學的激烈賽道上，成效為王👇，這是一個目標🧗♀️，更是一種追求。
文章鏈接：https://dzb.whb.cn/2024-01-23/%E7%89%B919/detail-839230.html
發布於2024上海兩會特刊第19版
